Das Digitale-Versorgung-Gesetz

Das DVG: Neue Chancen für den Einstieg in die Regelversorgung

ALEXANDRA JORZIG

Zum 01.01.2020 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten. Hintergrund dieses Gesetzes ist u.a., dass die aktuellen Rahmenbedingungen nicht ausreichend sind, um der Entwicklung der Digitalisierung im Gesundheitswesen gerecht zu werden. Die Implementierung digitaler Innovationen dauert derzeit viel zu lange. Daraus folgt, dass Verbesserungspotenziale liegen bleiben und nicht genutzt werden. Das DVG soll gerade die Geschwindigkeit und Dynamik der Digitalisierung aufgreifen. Insofern sollen digitale Gesundheitsanwendungen zügig in die Regelversorgung überführt werden. Dies bedeutet konkret, dass Versicherte einen Rechtsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen wie z.B. medizinische Apps bekommen. Hier sei auf das Stichwort „Medizinische Apps auf Rezept“ verwiesen.

Zudem soll die Telematikinfrastruktur erweitert werden, sodass weitere Gesundheitsberufe, Apotheken und Kliniken integriert werden. Ferner soll die Telemedizin gestärkt werden, u.a. mit Ausweitung von Telekonsilen und Videosprechstunden. Darüber hinaus sollen Start-Ups finanziell gefördert werden.

Eine entscheidende Änderung ist auch, dass Abrechnungsdaten (nicht klinische Daten!) pseudonymisiert für öffentliche Stellen, nun auch für Universitätsklinika und Forschungseinrichtungen zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden können.

Die gesetzlichen Kassen müssen demnach pseudonymisierte Abrechnungsdaten aller Versicherten an den Spitzenverband der Kassen weiterleiten. Von dort werden sie nach nochmaliger Pseudonymisierung einem Forschungsdatenzentrum zur Verfügung gestellt. Wissenschaftlerinnen und Forscher erhalten auf Antrag anonymisierte und zusammengefasste Ergebnisse aus diesen Daten. So steht es im Gesetz. Damit alles sortiert und sicher gespeichert ist, ist eine Vertrauensstelle vorgesehen. Eine Möglichkeit für die Versicherten, dieser Weitergabe ihrer Daten zu widersprechen sieht das Gesetz nicht vor.

Hierzu wurden viele kritische Stimmen laut, denn: Bleibt dadurch der Datenschutz gewahrt? Die Gefahr besteht, dass der Patient zum gläsernen Patienten wird und er dadurch sein Selbstbestimmungsrecht, welches ihm sogar unser Grundgesetz zugesteht, nicht mehr wahrnehmen kann. Wenn Daten nur pseudonymisiert werden, sei eine einfache Rückverfolgung möglich, die Rückschlüsse auf den Patienten zulassen. Die Anonymisierung birgt die Gefahr durch Verrauschung in sich, sodass Daten nicht mehr ausreichend genutzt werden können, um einen Mehrwert für die Forschung bzw. Patientenversorgung zu gewährleisten. Hier fehlen bislang klare Regelungen der Politik, wie hiermit zu verfahren ist. Fakt ist, dass nach der DSGVO anonymisierte Daten für die Forschung genutzt werden können, ohne dass der Patient einwilligen muss (s. Art. 86 DSGVO). Wie hier der Spannungsbogen zwischen Forschungsnutzen und Patientenschutz hinreichend sicher gespannt wird, ist noch offen. Insofern ist in diesem Bereich besondere Vorsicht hinsichtlich innovativer Ideen geboten.

Nun stellt sich im Weiteren die Frage, was digitale Gesundheitsanwendungen nachdem DVG überhaupt sind. Dies können z.B. Medizinprodukte niedrigerer Risikoklassen sein, die sich ab Mai 2020 nach der Medical Device Regulation (MDR) klassifizieren. Die niedrigen Risikoklassen wären demnach I bzw. IIa. Die Hauptfunktion beruht wesentlich auf digitaler Technologie und dient der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen. Daraus schlussfolgernd zeigt sich, dass dies ein sehr weiter Anwendungsbereich sein kann.

Aufgrund der im Mai 2020 in Kraft tretenden Medical Device Regulation (MDR) wird die Risikoklassifizierung deutlich verschärft. Dies ist bei einem beabsichtigten Markteintritt zu berücksichtigen.

Aus all diesen Neuregelungen ergeben sich Chancen für Gründer und Start-Ups. Versicherte können einen Rechtsanspruch auf eine derartige Leistung erhalten. Vergütungsfragen sollen kurzfristig geklärt werden. Eine bisher weite Begriffsbestimmung lässt sodann viele innovative Ideen zu. Eine Kooperation mit Ärzten ist möglich, da auch dort kurzfristig eine Regelung der Vergütung herbeigeführt werden soll. Zudem ist eine individuelle Anwendung und Genehmigung durch einzelne Krankenkassen möglich.

Im Mittelpunkt des DVG stehen somit die Erstattungsfähigkeit der Kosten von innovativen digitalen Gesundheitsanwendungen sowie eine kurze Entscheidungsfrist über diese. Die schnelle Aufnahme soll durch eine dreimonatige Entscheidungsfrist gegeben sein.

Sollten eventuelle ärztliche Hilfeleistungen bei der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sein, so müsste diese Frage im Vorfeld geklärt werden, da anderenfalls Kosten ggf. durch Kapital nicht gedeckt sein könnten. Im schlimmsten Fall könnte die Geschäftsidee aufgrund eines Arztvorbehaltes scheitern. Dies bedeutet, dass diese Leistung nur von einem Arzt erbracht werden könnte und somit die gesamte Geschäftsidee ggf. rechtlich nicht zulässig wäre. Deshalb ist dies zwingend im Vorfeld rechtlich zu überprüfen.

Eine individuelle Verhandlung mit einer Vielzahl von Kostenträgern soll nicht mehr nötig sein, da keine Einbindungen in Selektivverträge mehr erforderlich sein wird. Insofern soll auch dies durch das DVG deutlich vereinfacht werden.

Nun stellt sich die Frage, welche Möglichkeit besteht, in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen zu werden. Hierzu gibt es zwei Möglichkeiten:

  1. Es muss ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden, ebenso die Sicherheit und Funktionstauglichkeit. Da es sich hier bislang noch um unbestimmte Rechtsbegriffe handelt, ist dies zunächst als Vorteil für Start-Ups zu qualifizieren, da noch nicht definiert ist, was dies konkret bedeutet und somit ein Gestaltungsspielraum besteht.
  2. Es könnte bei noch fehlendem Nachweis eines positiven Versorgungseffekt seine herstellerunabhängige Einrichtung ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vorgelegt werden. Der positive Versorgungseffekt müsste hieraus plausibel begründet werden. Wenn dies zu bejahen wäre, könnte eine probeweise Aufnahme für 12 Monate in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgen.

Näheres wird das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) durch eine Rechtsverordnungzu genaueren Bestimmungen von „positiven Versorgungseffekten“ und den Evaluationskonzepten erlassen. Dies ist momentan noch in der Entwicklung und somit noch nicht abschließend geregelt.

Hinsichtlich der Vergütung digitaler Gesundheitsanwendungen verhandeln Hersteller und GKV Spitzenverband unmittelbar miteinander. Die Vereinbarung gilt zunächst für ein Jahr nach Aufnahme. Zudem soll eine Innovationsförderung durch Krankenkassen implementiert werden. Das Ziel ist die Steigerung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Hierunter fallen digitale Medizinprodukte, künstliche Intelligenz,Telemedizin und IT-gestützte Verfahren. Die Besonderheit stellt sich hier dadurch, dass die Krankenkassen versichertenbezogene Daten auswerten und nutzen dürfen. Hieraus können sich mögliche Konstellationen hinsichtlich der finanziellen Förderung und Entwicklung ergeben. Die Adressaten der Innovationsförderung laut Gesetzesbegründung sind Medizinproduktehersteller, Start-Ups, Forschungseinrichtungen und Leistungserbringer. Ein Novum ist, dass die Krankenkassen fördern dürfen, z.B. durch Beteiligung an Venture Capital Fonds. Die Krankenkassen können maximal 2% der Finanzreserven investieren und es kann ein Kooperationsvertrag geschlossen werden. Die Kapitalbindungsdauer darf maximal zehn Jahre betragen und die Rückzahlung soll realistisch erscheinen. Zudem soll ein angemessener Ertrag erzielt werden.

Hieraus ergeben sich insgesamt deutliche Chancen und Wege für Start-ups, da sie zum Teil von den Krankenkassen finanziert werden.

Dieser Beitrag stammt aus dem Werk Digitale Geschäftsmodelle im Gesundheitswesen, herausgegeben von Matthias Puls und Prof. Dr. David Matusiewicz.


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