Digitale Transformation der Medizin

Digitale Transformation der Medizin

Digitale Gesundheitsanwendungen in der medizinischen Regelversorgung

Gestiegenes Souveränitätsbedürfnis der PatientInnen gepaart mit technologischen Quantensprüngen bei Computing und Datenspeicherung und dem ubiquitären Zugang zu Daten haben die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ermöglicht. Im Rahmen einer umfassenden Digitalstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit, die die Einführung einer nationalen elektronischen Patientenakte (ePA) ebenso umfasst wie das elektronische Rezept (eRezept), hat der deutsche Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, digitale Gesundheitsanwendungen systemkonform in die Regelversorgung gesetzlich versicherter PatientInnen zu integrieren. So werden in Deutschland voraussichtlich ab Oktober 2020 erste DiGA von ÄrztInnen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. 

Um der dynamischen Entwicklung digitaler Innovationen Rechnung zu tragen, wurde eigens ein Fast-Track-Evaluationsverfahren entwickelt. Administriert vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beruht die Beurteilung nicht zwingend auf einem vollendeten Nutzennachweis, sondern kann sich zunächst auf die Evaluation einer mit systematischen Datenauswertungen unterfütterten Nutzenhypothese beschränken. Da eine Zertifizierung der DiGA nach der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive - MDD) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MedicalDevice Regulation - MDR) ebenso vorausgesetzt wird wie strikte Vorgaben zu Cyber Security und Datenschutz, ist eine schädliche Wirkung der Anwendungen soweit wie möglich ausgeschlossen. Darüber hinaus wurde das Fast Track-Verfahren zum Ausschluss weitergehender Risiken auf DiGA der medizinprodukterechtlichen Klassen I und IIa beschränkt.

Die konsequente Integration von DiGA in die Regelversorgung in Deutschland ist weltweit einzigartig. Entsprechend aufmerksam wird die Entwicklung von vielen Seiten, nicht zuletzt vom deutschen Gesetzgeber selbst, verfolgt. So geht es in den kommenden Monaten und Jahren vor allem darum, Erfahrungen mit digitalen Gesundheitstools in der medizinischen Versorgung zu sammeln. Im Vordergrund stehen dabei zunächst der tatsächliche medizinische Nutzen der DiGA und die damit verbundene Akzeptanz bei PatientInnen, ÄrztInnen und TherapeutInnen. Kosten-Nutzen-Analysen werden ebenso Teil einer umfassenden Beurteilung sein, wie die Frage nach Adhärenz und Compliance aufseiten der PatientInnen. 

Weitere Schritte, wie die Ausweitung des Zulassungsverfahrens auf DiGA der MDR Klassen IIb und III sowie der Fortbestand des Fast-Track-Verfahrens insgesamt werden direkt von den dokumentierten Erfahrungen abhängen. 

DiGA VADEMECUM

In den kommenden Monaten und Jahren steht die Einführung der DiGA als „App auf Rezept“ im vorgesehenen gesetzlichen Rahmen im Vordergrund. Die Breite der gesammelten Erfahrungen wird sehr direkt von der Anzahl der entwickelten und letztlich zugelassenen DiGA abhängen. Und das bringt uns zum Sinn und Zweck dieses Buches. 

Verfasst als schlanke Anleitung von Konzept über Zulassung bis zum erfolgreichen Produkt, ist das DiGA VADEMECUM als Unterstützung für die Entwicklung und Verbreitung digitaler Gesundheitsanwendungen konzipiert. Es ist eine Anleitung fürAnwendungsentwickler von Start-ups bis etablierten Unternehmen. Indem die notwendigen Schritte von der Idee bis zur erfolgreichen Markeinführung klar umrissen sind, schafft das DiGA VADEMECUM auch wertvolle Einblicke für Finanzierungspartner aus dem Venture Capital und Private-Equity-Bereichen sowie mögliche Vertriebspartner aus den Pharma- und Medizintechnikbranchen. Interessant ist das Werk auch für VertreterInnen der Krankenkassen, die sich mit der Abwägung von Nutzen und Kosten befassen. Letztlich schafft das DiGA VADEMECUM wertvolle Einblicke für ÄrztInnen und TherapeutInnen, die nicht nur lernen wollen DiGA sinnvoll zu verschreiben, sondern auch mit deren digitalen Output im Interesse einer besseren Gesundheitsversorgung ihrer PatientInnen umzugehen. 

Das Vademecum, lateinisch für „Geh mit mir!“, ist ein seit dem Mittelalter etabliertes Format. Es steht für ein handliches Buchformat, das als praktischer Begleiter mitgeführt werden kann. Im Mittelalter zunächst für theologische und liturgische Schriften verwendet, etablierte sich das Format vor allem für medizinische Handbücher. Vom Vademecum der speziellen Chirurgie und Orthopädie (Ziegner 1919), über das Vademecum für Pharmazeuten (Schmidt-Wetter 1975) bishin zum Vademecum für die Onkologie (Schleucher et al. 2015) hat das Format nicht an Relevanz verloren. Wo im Mittelalter Aderlass, Harnschau und heilsameKräuter thematisiert werden, ist heute die digitale Medizin Gegenstand des Vademecums.

Dieser Beitrag ist ein Auszug aus dem Werk DiGA VADEMECUM, welches Anfang Oktober erscheinen wird. Jetzt vorbestellen!


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