Health Care Management
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Die Zukunft hat längst begonnen. Medizin und Gesundheit verändern sich so schnell wie nie zuvor. Die digitale Transformation ist der disruptive Antrieb, der alle Bereiche...
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA.Herausgegeben von R. Mildner
1. Auflage
Paperback, 165 mm x 240 mm
154 Seiten
8 S/W Abbildungen, 15 Tabellen
ISBN: 978-3-941468-29-0
erschienen: Januar 2012
39,95€ [D]
inkl. 7% MwSt.
1. Auflage
Dateigröße: 5,5 MB
8 S/W Abbildungen, 15 Tabellen
ISBN: 978-3-95466-323-1
erschienen: Januar 2012
39,99€ [D]
inkl. 7% MwSt.
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Medizinprodukte entwickeln – Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
- Wertvolle Unterstützung für Medizinprodukte-Entwickler
- Schnelle Einführung in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung
- Alle relevanten Begriffe und Regularien in einem Buch
- Praktische Handlungshilfen für die gesamte Prozesskette der Entwicklung
Die Autoren / Herausgeber
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Prof. Dr. Kurt Becker
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Dipl.-Ges. Oec. Sandra Börger
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Prof. Dr. Horst Frankenberger
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Dr. med. Dagmar Lühmann
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Dipl.-Ing. Thomas Norgall
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Prof. Dr. Christian Ohmann
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Dipl.-Ing. Annika Ranke
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Dr. Reinhard Vonthein
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Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler
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Dr. Andreas Zimolong
Medizinprodukte-Entwickler; Mediziner in Forschung und Versorgung; Medizininformatiker und Medizindokumentare; Gesundheitsökonomen und andere Beschäftigte im Gesundheits- und Krankenhausmanagement; Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und Vertreter der Gesundheitspolitik
Risikoklasse; Medizinprodukt; Konformitätsbewertung; Good Clinical Practice; DIN EN ISO 14155; ICH; EU; EMEA; SGB V; G-BA; IQWiG; SOP; MPSV; klinische Studien; klinische Prüfung; klinische Bewertung; HTA; Health Technology Assessment; Reporting Guideline
