Health Care Management
Europäisches Medizinprodukterecht
Europäisches Medizinprodukterecht
Dr. Martin Schölkopf und Simone Grimmeisen
Dieser Beitrag ist ein Auszug aus "Das Gesundheitswesen im internationalen Vergleich", herausgegeben von Dr. Martin Schölkopf und Simone Grimmeisen. Alle Informationen zum Titel erhalten Sie hier.
Medizinprodukte – also Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe etc., die zur Diagnose, Verhütung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten eingesetzt werden – sind im Allgemeinen weniger im Fokus der Öffentlichkeit als Arzneimittel. Dies ändert sich freilich immer dann, wenn es entweder neue spektakuläre Entwicklungen oder gar Skandale im Bereich der Medizinprodukte gibt. Der Begriff Medizinprodukte umfasst dabei eine große Bandbreite an Produkten, von der Mullbinde über Röntgengeräte bis hin zu Implantaten und Herzkathetern. Medizinprodukte haben nicht nur eine sehr große Bedeutung für die Erkennung, Behandlung und Vermeidung von Krankheiten. Die Medizinprodukteindustrie ist von großer Bedeutung für die EU im Allgemeinen und für den Wirtschaftsstandort Deutschland im Speziellen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Dass Deutschland bei den Medizinprodukten wirtschaftlich so erfolgreich ist, liegt auch daran, dass die Hersteller ihre Produkte ohne großen Zulassungsaufwand in relativ kurzer Zeit und deutlich schneller als beispielsweise amerikanische Hersteller in den USA auf den Markt bringen können: Während in Deutschland der Zeitraum vom Abschluss der Entwicklung bis zum Inverkehr bringen eines Medizinprodukts durchschnittlich rund zwei bis drei Jahre beträgt, dauert dieser Prozess in den USA rund zehn Jahre und somit bis zu vier Mal so lang (vgl. Wirtschaftswoche, Nr. 45 vom 04.11.2013). Dieser Unterschied liegt insbesondere an den in den USA deutlich strengeren und anspruchsvolleren Zulassungsvoraussetzungen: Während in Deutschland und den anderen EU-Staaten die CE-Zertifizierung, eine Art TÜV-Siegel, die von sogenannten Benannten Stellen – in Deutschland sind dies insbesondere der TÜV und die Dekra – vergeben werden, Voraussetzung für das Inverkehr bringen von Medizinprodukten ist, müssen in den USA klinische Studien vorgelegt werden. Die in den letzten Jahren gestiegene Bedeutung der Medizinprodukte findet auch im Vertragswerk der EU ihren Niederschlag: Während Medizinprodukte im Vertrag von Maastricht von 1992 noch keiner Erwähnung wert waren, werden sie im 2009 in Kraft getretenen Lissabon-Vertrag in Artikel 168 AEUV namentlich erwähnt (vgl. Kap. 8.1). Dort ist im vierten Absatz dieses Artikels explizit dargelegt, dass es zu den Aufgaben der EU gehört, für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und auch von Medizinprodukten zu sorgen.
Das europäische Medizinprodukterecht geht bis in die 90er-Jahre des vergangenen Jahrhunderts zurück. Damals wurden drei EU-Richtlinien beschlossen: Die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie über sogenannte In-vitro-Diagnostika (98/79 EG). Im Rahmen der o.g. Richtlinien werden Medizinprodukte von der EU in vier Risikoklassen eingeteilt. Kriterien für die Einteilung von Medizinprodukten in eine bestimmte Risikogruppe sind deren Aktivität (mit oder ohne Strom), deren Verweildauer (kurz-/langfristig), der Aspekt der Invasivität und die Gebrauchsweise (Ein-/Mehrweg). In der Risikoklasse I sind Medizinprodukte zu äußeren Anwendung mit keinem oder allenfalls geringen Gefährdungspotenzial (z.B. Pflaster oder Binden). Zu der Risikoklasse IIa gehören die Produkte, die für einen geringen Zeitraum, konkret weniger als 30 Tage lang, invasiv im Einsatz kommen; Beispiele hierfür sind Kanülen und Katheter. Die Risikoklasse IIb hingegen umfasst die Medizinprodukte, die entweder über einen längeren Zeitraum als 30 Tage invasiv angewendet werden oder die ein höheres technisches Risiko aufweisen (z.B. Beatmungsgeräte). Zur Risikoklasse III gehören all jene Medizinprodukte, die ein hohes Gefährdungspotenzial aufweisen. Zu dieser Gruppe zählen beispielsweise Brust- und Gelenkimplantate. Ebenfalls der Risikoklasse III werden die Produkte mit eigener Energieversorgung, die sogenannten Aktiven Implantate, zugeordnet.
Von der Einteilung des Produkts in eine bestimmte Risikoklasse hängt das Kennzeichnungsverfahren ab: Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I reicht eine Selbsterklärung des Herstellers. Dieser muss erklären, dass sein Produkt den Sicherheitsanforderungen genügt und es somit mit den Anforderungen konform geht (Konformitätserklärung). Im Falle von Medizinprodukten der Risikoklassen II und III muss eine sogenannte Benannte Stelle eingeschaltet werden. Diese prüft die Unterlagen des Herstellers und vergibt im Falle der Konformität mit den Anforderungen das begehrte CE-Zeichen. Gibt es in Deutschland keinen Konsens zwischen einem Hersteller und der Benannten Stelle, so entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zuordnung des Medizinproduktes zu einer bestimmten Risikoklasse. Derzeit gibt es in jedem EU-Mitgliedstaat mindestens eine Benannte Stelle; Mitte des Jahres 2025 gab es EU-weit 49 Benannte Stellen. In Deutschland erfolgt deren Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle. Die bekanntesten deutschen Benannten Stellen sind der TÜV und die Dekra. Sofern ein Medizinproduktin einem Mitgliedstaat die CE-Kennzeichnung erhält, kann dieses Produkt EU-weit auf den Markt gebracht werden. Auch bei Medizinprodukten der Risikoklasse III sind klinische Studien nicht zwingend vorgeschrieben: Diese sind nach den Bestimmungen der EU-Richtlinie 1993/42 EWG zwar grundsätzlich vorgesehen, es gibt aber eine Ausnahmeregel: Im Falle des Vorliegens und der Verwendung bereits vorhandener klinischer Daten kann auf eine klinischeStudie verzichtet werden. Medizinprodukte, die Arzneistoffe enthalten, werden gesondert bewertet: Überwiegt der Arzneimittelaspekt, fällt das Produktunter das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren.
Die Inhalte der genannten EU-Richtlinien werden in Deutschland im Rahmen des zum 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetzes (MPG) umgesetzt. Dieses wurde in den letzten Jahren immer wieder novelliert. Zur praktischen Umsetzung des MPG gibt es zahlreiche Verordnungen. Im Jahr 2012 wurde bekannt, dass das französische Unternehmen PIP (PolyImplant Prothèse) für Brustimplantate jahrelang billiges Industrie-Silikon stattdes höherwertigen zugelassenen medizinischen Silikons verwendet hatte. Weltweitwurde dieses billige Industriesilikon hunderttausenden Frauen eingesetzt. In Deutschland waren nach Schätzungen mehr als 5.000 Frauen von diesem Betrug betroffen; weltweit über 100.000. Bei vielen Frauen rissen die minderwertigen Implantate. Die Zulassung für die PIP-Produkte erteilte als Benannte Stelle der TÜV Rheinland. Dieser wurde im November 2013 von einem französischen Handelsgericht für mitschuldig befunden. Mehr als 1.600 Frauen und sechs Händler hatten gegen den TÜV Rheinland geklagt und Schadensersatz in Höhe von insgesamt mehr als 30 Millionen Euro gefordert. Auch die AOK Bayern klagte gegen den TÜV Rheinland; sie wollte von dem TÜV Operationskosten von betroffenen Frauen erstattet haben. Diese Klage wurde jedoch abgewiesen. Im Dezember 2013 wurde der Gründer von PIP in Marseille wegen Betruges zu vier Jahren Haft, einer hohen Geldstrafe und einem lebenslangen Berufsverbot verurteilt.
Beinahe fünf Jahre nach nach Bekanntwerden des Betrugs um die Verwendung des minderwertigen Silikons durch die französische Firma PIP urteilte der EuGH im Februar 2017 – nach einer Anrufung durch den Bundesgerichtshof – über die Frage, ob der TÜV Rheinland bei dem Unternehmen eine unangemeldete Kontrolle hätte durchführen müssen, obwohl es auf den ersten Blick keine Hinweise auf ein betrügerisches Vorgehen bzw. ein schadhaftes Produkt gab. Die Luxemburger Richter verneinten dies.
Auch die EU-Kommission reagierte auf den PIP-Skandal: Im September 2012 legt sie einen Verordnungsentwurf vor, der die drei oben genannten ursprünglich aus den 1990er-Jahren stammenden Richtlinien zusammenführte. Da der Rat den Vorschlägen von Kommission und Parlament teilweise skeptisch gegenüberstand, konnte erst im Mai 2016 eine Verständigung zwischenden EU-Institutionen erzielt werden. Im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien sah die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR) nun u.a. folgende Änderungen vor: Jedes Medizinprodukt erhält eine eigene Produktidentifikationsnummer, die Anforderungen an die Etikettierung werden neu gefasst und es müssen künftig klinische Studien, auch nach Marktzugang, vorgelegt werden. Hinsichtlich der beiden besonders umstrittenen Fragen, jener nach der Notwendigkeit des Abschlusses von Produkthaftversicherungen und der Neuorganisation bzw. Konzentration der Benannten Stellen, sieht die MDR vor, dass Medizinproduktehersteller für den Schadensfall angemessene Rücklagen bilden müssen, aber nicht zum Abschluss von Haftpflichtversicherungen verpflichtet werden. Auch die Forderungen von Verbänden der Krankenkassen und Patienten- bzw. Verbraucherorganisationen nach Einführung einer zentralen Zulassungsstelle – analog zum Verfahren der Arzneimittelzulassung durch die EMA – wurde in der Verordnung nur sehr bedingt aufgegriffen. Die neue MDR (Verordnung (EG) Nr. 2017/745) wurde vom Europäische nParlament im April 2017 beschlossen und ist im Mai 2021 in Kraftgetreten. Damit betrug der Zeitraum vom Beginn des Bekanntwerdens des PIP-Skandals bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnung fast acht Jahre. Aufgrund der komplexen neuen Strukturen erhielten die Hersteller/Zulieferer jedoch eine Übergangsfrist bis 2027 bzw. 2028, um sich auf die neuen Zulassungsprozess eund Prüfvorgaben einzustellen.
Seit Inkrafttreten war die MDR erheblicher Kritik aus der Medizintechnik-Branche ausgesetzt: Beklagt wurden vor allem die strengen Anforderungen und die hohen bürokratischen Vorgaben. Auch im EU-Parlament und im Rat wurden in den vergangenen Jahren immer wieder Aspekte der MDR kritisch hinterfragt. In ihrem im Dezember 2025 vorgelegten Entwurf für die Revision der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika Verordnung reagierte die EU-Kommission auf einige der vorgetragenen Einwände und legte einen Vorschlag für die Vereinfachung des Regelwerks vor, der darauf abzielt, einen „schlankeren und kosteneffizienteren Rechtsrahmen zu schaffen“ und durch die Förderung einer weiteren Harmonisierung, einen „wettbewerbsfähigeren und innovativeren EU-Markt zu erreichen“ (vgl. 2025/0404 (COD)).
Zentrales Element des Kommissionsvorschlags ist die Aufhebung der bisher auf fünf Jahre begrenzten Gültigkeitsdauer von Zertifikaten für Medizinprodukte. Anstelle dieser sollen die Benannten Stellen künftig regelmäßige, risikobasierte Überprüfungen der Produkte durchführen und dabei Produkte mit niedrigem und mittlerem Risiko weniger rigide kontrollieren als bisher. Gleichzeitig sollen Aufsicht und regulatorische Überwachung der Benannten Stellen verbessert werden, indem nationale Behörden hierzu Experten der EU-Kommission bzw. anderer Mitgliedsstaaten einbeziehen (können). Darüber hinaus soll die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine größere Rolle bei der Koordinationund Beratung der nationalen Behörden übernehmen. Zudem sollen die Anforderungen an klinische Daten im Zulassungsprozess flexibilisiert/erleichtert werden. Für sogenannte Well-Established-Technology-Devices, Beakthrough-Devices und Orphan-Devices sollen eigene Produktklassen und schnellere Verfahren eingeführt werden. Um Innovationen im Medizinproduktebereich zu fördern sollen ferner sogenannte Regulatory Sandboxes eingeführt werden, im Rahmen derer Hersteller innovative Produkte für einen bestimmten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht entwickeln und testen können, ohne dabei (direkt) alle regulatorischen Anforderungen erfüllen zu müssen.Der oben dargestellte Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der MDR muss noch von Rat und Parlament beraten werden und wird frühestens Mitte 2026 verabschiedet.
Vertiefende und aktuelle Informationen
Die EU-Kommission informiert auf ihrer Internetseite zu den Einzelheitender Vorschläge und dem europäischen Rechtssetzungsprozess: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en.
